Không có lĩnh vực khởi nghiệp nào chịu sự điều chỉnh nghiêm ngặt của hệ thống pháp lý như công nghệ sinh học (CNSH). Từ những bước nghiên cứu đầu tiên trong phòng thí nghiệm đến khi sản phẩm chính thức được thương mại hóa, startup CNSH phải đi qua một “ma trận” quy định dày đặc liên quan đến an toàn sinh học, thử nghiệm tiền lâm sàng, các pha thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt lưu hành, kiểm soát xuất nhập khẩu vật liệu sinh học và bảo vệ dữ liệu nhạy cảm. Mỗi giai đoạn đều có yêu cầu pháp lý riêng biệt, đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ có năng lực khoa học mà còn phải am hiểu sâu sắc quy trình quản lý nhà nước.

Đối với các startup dược sinh học, con đường phê duyệt của những cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hay Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) có thể kéo dài hàng năm, thậm chí hàng thập kỷ. Quy trình này yêu cầu bằng chứng khoa học nghiêm ngặt được xây dựng qua các nghiên cứu tiền lâm sàng và ba pha thử nghiệm lâm sàng với chi phí khổng lồ. Bất kỳ sai sót nào trong thiết kế nghiên cứu, thu thập dữ liệu hoặc tuân thủ quy chuẩn đều có thể khiến hồ sơ bị trả lại, làm chậm tiến độ và gia tăng chi phí đáng kể. Thực tế cho thấy, không ít startup CNSH thất bại không phải vì công nghệ yếu kém, mà vì thiếu chiến lược pháp lý rõ ràng ngay từ đầu.

Trên phạm vi toàn cầu, môi trường pháp lý đang tiếp tục thay đổi để thích ứng với tốc độ phát triển công nghệ. Tại châu Âu, Quy định mới về Đánh giá Công nghệ Y tế (Health Technology Assessment – HTA) hướng tới thống nhất quy trình đánh giá trên toàn khối EU. Điều này có thể giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường rộng lớn hơn một cách hiệu quả, nhưng đồng thời cũng đòi hỏi tiêu chuẩn tuân thủ cao và hệ thống dữ liệu lâm sàng minh bạch hơn. Ở cấp độ doanh nghiệp, các nhà đầu tư ngày càng đặt nặng yếu tố pháp lý: khoảng 70% các vòng gọi vốn Series B trong lĩnh vực CNSH hiện nay đi kèm kế hoạch chi tiết về quản trị và giảm thiểu rủi ro pháp lý. Điều đó cho thấy năng lực điều hướng quy định đã trở thành tiêu chí đánh giá cốt lõi, ngang hàng với năng lực khoa học.

Bên cạnh quy định thương mại, đạo đức sinh học (bioethics) ngày càng nổi lên như một trụ cột quan trọng trong quản trị CNSH. Những công nghệ tiên tiến như chỉnh sửa gen bằng CRISPR, liệu pháp gen, chỉnh sửa tế bào gốc hay khai thác dữ liệu genome đặt ra các câu hỏi không chỉ về an toàn mà còn về giới hạn đạo đức và quyền con người. Sự kiện chỉnh sửa gene phôi người tại Trung Quốc năm 2018 đã tạo ra làn sóng phản ứng mạnh mẽ trên toàn cầu, dẫn tới việc siết chặt khung pháp lý ở nhiều quốc gia. Điều này cho thấy các quyết định mang tính đạo đức có thể nhanh chóng định hình lại luật chơi của toàn ngành. Vì vậy, startup CNSH không thể chỉ tuân thủ tối thiểu quy định hiện hành, mà cần xây dựng khung đạo đức nội bộ, hội đồng tư vấn độc lập và cơ chế minh bạch trong công bố thông tin nghiên cứu.

Ngoài ra, các vấn đề như chia sẻ lợi ích từ nguồn gen, quyền sở hữu dữ liệu sinh học và an ninh sinh học cũng ngày càng được đưa vào nghị trình pháp lý quốc tế. Trong bối cảnh chuỗi cung ứng toàn cầu phức tạp, việc kiểm soát xuất khẩu vật liệu sinh học và công nghệ lưỡng dụng (dual-use technology) trở thành yêu cầu bắt buộc, đặc biệt với các startup có hoạt động hợp tác xuyên biên giới.

Tại Việt Nam, khung pháp lý cho CNSH đang từng bước hoàn thiện. Chiến lược Phát triển Công nghệ sinh học Quốc gia giai đoạn 2024–2030 đặt mục tiêu đưa Việt Nam trở thành trung tâm CNSH của khu vực Đông Nam Á, với các định hướng tăng cường R&D, thu hút đầu tư nước ngoài và thúc đẩy thương mại hóa. Tuy nhiên, doanh nghiệp trong ngành vẫn phản ánh những khó khăn trong việc điều hướng quy định giữa các bộ, ngành còn thiếu đồng bộ. Thủ tục cấp phép lưu hành cho dược phẩm sinh học và vaccine còn kéo dài, quy trình đánh giá chưa thực sự số hóa, khiến thời gian đưa sản phẩm ra thị trường bị chậm trễ.

Để hệ sinh thái CNSH phát triển bền vững, Việt Nam cần đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, xây dựng cơ chế “một cửa” cho sản phẩm công nghệ cao và tăng cường đào tạo đội ngũ chuyên gia pháp lý chuyên sâu về khoa học sự sống. Trong một ngành mà rủi ro khoa học đã rất lớn, một môi trường pháp lý minh bạch, dự đoán được và hỗ trợ đổi mới sáng tạo sẽ là yếu tố quyết định để startup CNSH Việt Nam có thể cạnh tranh trên sân chơi toàn cầu.

CASIC TỔNG HỢP