Khởi nghiệp trong lĩnh vực Công nghệ Sinh học và Y tế (CNSH) không dành cho những người yếu tim; nó được ví như một trong những cuộc phiêu lưu doanh nghiệp khắc nghiệt nhất hiện nay. Tỷ lệ thất bại luôn ở mức báo động, hành trình phát triển kéo dài hàng thập kỷ, rủi ro đa chiều và sự không chắc chắn hiện hữu ở mọi ngã rẽ. Các startup CNSH phải đối mặt với "bộ tứ" thách thức đặc trưng: cường độ vốn đầu tư cực cao, chu kỳ phát triển sản phẩm dài dằng dặc, kết quả pháp lý khó lường và những vấn đề phức tạp về sở hữu trí tuệ. Khác với ngành công nghệ phần mềm nơi sản phẩm tối giản (MVP) có thể ra mắt trong vài tháng, một startup CNSH có thể phải đốt hàng triệu USD chỉ cho nghiên cứu tiền lâm sàng mà chưa mang lại doanh thu nào. Những đặc điểm này tạo ra áp lực tích lũy nặng nề mà không phải nhà sáng lập nào cũng được trang bị tâm thế và nguồn lực để đối mặt. Theo thống kê mới nhất, "thung lũng chết" của ngành CNSH đã dịch chuyển vị trí. Nó không còn nằm ở giai đoạn chuyển ý tưởng từ phòng thí nghiệm ra thành lập công ty, mà đã chuyển sang giai đoạn duy trì sự tồn tại của công ty trên con đường biến ý tưởng khoa học thành kế hoạch phát triển sản phẩm khả thi về mặt thương mại.

Rủi ro khoa học và lâm sàng là nguyên nhân thất bại phổ biến nhất. Trong CNSH, bằng chứng khoa học ban đầu đầy hứa hẹn rất thường xuyên không được xác nhận trong điều kiện thử nghiệm lâm sàng trên người. Ngay cả khi khoa học đúng, một ứng viên thuốc có thể thất bại vì tác dụng phụ không lường trước, phản ứng miễn dịch không mong muốn, hoặc đơn giản là hiệu lực không đủ cao hơn so với liệu pháp hiện tại để biện minh cho sự chấp nhận của người trả tiền (payer). Rủi ro thị trường bổ sung cho rủi ro khoa học: ngay cả khi sản phẩm nhận được phê duyệt pháp lý, nó vẫn có thể thất bại trên thị trường vì vấn đề giá cả, hoàn trả bảo hiểm, cạnh tranh hoặc thay đổi hành vi kê toa của bác sĩ. Cuộc khủng hoảng tài chính ngành CNSH năm 2022–2023 đã cho thấy tác động tàn phá của môi trường vốn bất lợi: nhiều startup phải thu hẹp R&D, sáp nhập, cắt giảm nhân sự hoặc phá sản hoàn toàn.

Rủi ro khoa học và lâm sàng là nguyên nhân thất bại phổ biến nhất. Trong CNSH, bằng chứng khoa học ban đầu đầy hứa hẹn rất thường xuyên không được xác nhận trong điều kiện thử nghiệm lâm sàng trên người. Ngay cả khi đã được khoa học chứng minh là an toàn, một ứng viên thuốc có thể thất bại vì tác dụng phụ không lường trước, phản ứng miễn dịch không mong muốn, hoặc đơn giản là hiệu lực không đủ cao hơn so với liệu pháp hiện tại để biện minh cho sự chấp nhận của người trả tiền (payer). Rủi ro thị trường bổ sung cho rủi ro khoa học: ngay cả khi sản phẩm nhận được phê duyệt pháp lý, nó vẫn có thể thất bại trên thị trường vì vấn đề giá cả, hoàn trả bảo hiểm, cạnh tranh hoặc thay đổi hành vi kê toa của bác sĩ. Cuộc khủng hoảng tài chính ngành CNSH năm 2022–2023 đã cho thấy tác động tàn phá của môi trường vốn bất lợi: nhiều startup phải thu hẹp R&D, sáp nhập, cắt giảm nhân sự hoặc phá sản hoàn toàn.

Tại Việt Nam, ngoài các rủi ro phổ quát nêu trên, các startup CNSH còn đối mặt với những thách thức đặc thù của quốc gia đang phát triển. Sự phụ thuộc nặng nề vào thiết bị và nguyên liệu nhập khẩu — với hơn một nửa thiết bị CNSH phải nhập khẩu tính đến năm 2024 — khiến ngành dễ bị tổn thương trước biến động chuỗi cung ứng và chính sách thương mại quốc tế. Thị trường vốn mạo hiểm trong nước còn mỏng, thiếu kiến thức chuyên ngành về đánh giá rủi ro CNSH, khiến nhiều startup phải phụ thuộc vào nguồn vốn nhà nước hoặc quan hệ đối tác với tập đoàn lớn. Không gian thử nghiệm và cơ sở hạ tầng sản xuất thử nghiệm (pilot-scale manufacturing) còn hạn chế. Tuy nhiên, mỗi thách thức cũng là cơ hội: startup nào có thể giải quyết được vấn đề nguyên liệu và thiết bị nội địa hóa, hoặc xây dựng được mô hình hợp tác hiệu quả với bệnh viện và tổ chức nghiên cứu trong nước, sẽ tạo ra lợi thế cạnh tranh bền vững trong hệ sinh thái CNSH Việt Nam.

CASIC TỔNG HỢP